Він замінює форми EudraCT і використовуватимуться для всіх даних щодо клінічного випробування (наприклад, заявка на клінічне випробування, звіт про безпеку, модифікації, результати) [4]. 26 жовтня 2023 р.
Базу даних EudraCT було створено відповідно до Директиви 2001/20/EC. Номер EudraCT є унікальним і необхідний для інших документів, що стосуються випробувань (наприклад, звіти SUSAR). З лютого 2023 року нові номери EudraCT не видаються. Вони були замінені номерами ЄС CT.
EU-CTD зобов’язує надавати кілька повідомлень про безпеку до NCA та EC, тоді як EU-CTR вимагає всіх звітів про безпеку через EudraVigilance. Єдиний звіт про безпеку може бути поданий для випробувань, що включають більше одного IMP, але про всі несподівані події, які впливають на співвідношення користі та ризику випробування, необхідно повідомляти протягом 15 днів.
EudraCT (База даних клінічних випробувань органів з регулювання лікарських засобів Європейського Союзу) це база даних для всіх інтервенційних клінічних випробувань лікарських засобів, поданих до національних компетентних органів (НКО) Європейського Союзу (ЄС)/Європейської економічної зони (ЄЕЗ) з 1 травня 2004 року до 30 січня 2023 року відповідно до Директиви …
Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS) підтримує потік інформації між спонсорами клінічних випробувань, Держави-члени Європейського Союзу (ЄС), країни Європейської економічної зони (ЄЕЗ) та Європейська комісія. 31 січня 2022 року CTIS запустив загальнодоступний веб-сайт із можливістю пошуку.
Він замінює форми EudraCT і використовуватимуться для всіх даних щодо клінічного випробування (наприклад, заявка на клінічне випробування, звіт про безпеку, модифікації, результати) [4]. Новий CTIS призначений для оптимізації складного процесу керування даними клінічних випробувань.
